一、实验室规划建设

设计理念：

安全、节能、环保、舒适

建设思路：

当前我国实验室建设中，大多存在建设施工重于设计的误区，导致实验室建设及使用过程中出现诸如：流程不合理、安全问题突出、水电气布置缺失、扩展性不足等等。

设计规划前需要有一个明确的实验室的定位和整体规划。

实验室设计建设是一个系统的工程，需要考虑工艺流程、人流物流、供电、给排水、通信、网络、通风空调、空气净化、气流组织、房间压差、安全消防、三废处理等。

建设依据：

JG-J91-1993 科学实验建筑设计规范

ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》

CNAS-CL02 2012《医学实验室质量和能力认可准则》

GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》

GB 50346-2011 《生物安全实验室建筑技术规范》

GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》

WS 233-2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》

GMP 药品生产质量管理规范（2010 年修订）

病理诊断中心基本标准和管理规范（试行）（国卫医发【2016】65 号）

医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知（国卫医发【2016】37 号）

Part 01

医院中心实验室设计

医院中心实验室是集医疗、科研及教学于一体的综合性实验室，是开展科技攻关、学术交流和人才培养的重要基地，也是一个医院医疗水平高低的重要体现。

中心实验室一般设有：分子生物学平台、细胞生物学平台、免疫学与组织病理学平台、蛋白质组学平台、动物实验技术平台以及生物样本库等平台。

设计建设

医院中心实验室的生物安全设计尤为重要。

①实验室（含缓冲间）围护绪构内表面必须光滑耐腐蚀、防水，以易于消毒清洁。所有缝隙必须加以可靠密封。

②必须安装独立的通风空调系统以控制实验室气流方向和压强梯度；不得从实验室的其他部位或缝隙排向室外；同时确保实验室内的气流由“清洁”区域流向“污染”区域。

③缓冲间形成进入实验间的通道。必须设两道连锁门，当其中一道门打开时，另一道门自动处于关闭状态。如使用电动连锁装置，断电时两道门均必须处于可打开状态。在缓冲间可进行二次更衣。

④必须在实验室入口处的显著位置设置压力显示报警装置，显示实验间和缓冲间的负压状况，当负压指示偏离预设区间必须能通过声、光等手段向实验室内外的人员发出警报。可在该装置上增加送、排风高效过滤器气流阻力的显示。

Part 02

医院检验科、病理科设计

检验科一般设有临床检验区、生化免疫区、微生物实、基因扩增区、HIV 初筛区、辅助设施区。

病理科一般设有标本处理区、脱水区、包埋区、染色区、病理玻片区、快速切片区、特殊染色区、免疫组化区、辅助设施区等。

规划设计

1、标本前处理区的设计：

①标本前处理室不得影响工作质量、质量控制程序、人员安全。

②应包括切片区和脱蜡区，其中脱蜡、水化及染色须在通风设施中进行。

③标本前处理室设备：应包括切片机、裱片机、切片刀及防样本交叉污染的消毒用具、紫外灯、电热恒温箱、脱蜡缸、水化缸及HE 染色缸。

2、分子病理实验室设计：

①原则上，临床基因扩增实验室（标本前处理区、试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区）并有独立的通风系统、缓冲间。

②根据使用仪器的功能，区域可适当合并，例如使用实时荧光PCR 仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。

3、原位杂交实验室设计：

实验区：用于标本预处理、消化、变性杂交、洗涤和封片等。使用荧光标记探针的检测应保证可以避光操作；

4、免疫组织化学实验室设计：

用于标本预处理、抗原修复、滴加一抗及二抗、DAB 显色、苏木素对比染色、洗涤、脱水和封片等；

二、第三方医学实验室设计

第三方医学检验实验室是指具有独立法人资格，独立于医院之外的从事医学检测的医疗机构。第三方医学检验实验室在欧美已有将近一个世纪的发展历史，在我国则起步较晚，直到本世纪初才有独立的第三方医学检验实验室出现，发展历史已有十几年。如今第三方医学实验室发展的如火如荼，喜格也为第三方医学贡献出一份自己的力量。

据国卫医发【2016】37 号文件，对第三方医学实验室作出以下硬性基本规定：

1、实验室专用科室面积必须≧75%，若500m? 的总建筑面积，那么一个专用科室的实验室不得少于375m?。

2、建立1 个临床检验专业的，面积不能<500m?，若建立2 个，则在其基础增加300m?。要有相应的科室、工作流程。

3、要有医疗废弃物暂存处；要有三废处理（污物、污水、有害气体），达标排放。

4、必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求（临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验（DNA）、临床病理）。

5、严格区分（清洁区、半污染区、污染区）生物安全设施要齐全，如生物安全柜。

三、干细胞库实验室设计

干细胞技术属于新型的生物技术，是一种先进的细胞疗法，同时也是再生医学的核心，因此成为许多国家争先研究发展的重要方向。我国对干细胞的研究同样不遗余力，几乎与发达国家同步，并有自己的独特优势。随着国家政策闸门拉开，在一系列重大科技专项中，对以临床应用为目标的干细胞技术及产品研发给予了连续的巨额资金和各方政策支持。

国家现有的政策文

《干细胞临床研究管理办法（试行）（国卫科教发【2015】48 号）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）国卫办科教发【2015】46 号）》

功能作用：

干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。

工艺流程：

体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等，不包括基因水平的操作。

建设基本要求：

1、人员流、样本流、污物流严格分开；

2、生产区、办公区、设施区独立分开；

3、接收取样工作区与制备区隔离并独立（洁净环境），取样操作应在A级洁净环境。

4、非完全密封的细胞操作（如分离、培养、灌装等）以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，此功能间环境应为B级洁净环境，局部操作为A 级洁净环境。

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