GMP洁净空气处理技术与空调箱结构框架要求

 
 
GMP是药品生产必须达到的较低标准。
GMP所包含的主要内容：
机构人员：明确企业应建立的机构及其职责；对企业人员的要求。
厂房设施：提出厂区、厂房、洁净室（区）和设施的要求。
设备管理：对设备的设计、选型、安装使用和管理作了明确的规定。
物料管理：对药品所用物料的购入、储存、发放、使用等的要求。
卫生管理：对环境卫生；厂房卫生；工艺卫生和个人卫生的要求。
文件管理：药品生产管理和质量管理的规章制度、文件和记录。
生产管理：对药品生产过程的要求。
质量管理：对药品企业的各部门的任务、领导、人员及职责的规定。
销售管理：产品销售记录的要求和代理商资质的规定。
自检管理：药品生产企业自检的要求。
 
GMP新老标准比较
 
 
洁净室的主要技术要素
 
 
净化要求（A级较高）；
洁净区压力差控制严格 ；
恒温恒湿 ；
全年运行不停机 ；
空气新鲜度要求 ；
定期清洗、消毒…
 
 
 
制药行业对空气洁净度要求很高，GMP要求较高等级达A级，即我们常讲的百级净化。对空调机组在漏风及过滤方面要求很高。洁净车间各个区域压力差控制严格，避免药品之间的交叉污染。这就要求AHU风量必须要稳定，否则压力差得不到保证。净化车间还要求有严格的恒温恒湿要求，对表冷器等部件的性能要求非常高。
 
制药车间按生产功能划分：
冻干车间；
水针车间；
粉针车间；
灌装车间；
固体制剂车间；
提取车间；
注射剂车间；
液体制剂车间；
软膏剂和软胶囊剂车间；
中药前处理、提取车间…
 
药厂在GMP验证阶段通常连续运行长达一年之久，实际生产的时候也是长时间连续运行。对机组的稳定性及寿命是个非常严格的考验。制药车间通常会引入10-40%不等的新风，处理新风的表冷盘管性能必须可靠，否则对空调房间的温湿度是严重的威胁。为了防止细菌对药品的污染，制药车间包括空调系统定期清洗、消毒，这就要求空调机组自身洁净、容易清洗且耐消毒剂的腐蚀。
 
制药车间按生产环境划分：
无菌区：无菌区（净化空调）
洁净区：非无菌区（净化空调）
一般区和保护区：无特殊要求或有温湿度要求的外包装区域（舒适性空调）
室外区：与生产不连接的办公室、动力车间等（舒适性空调）。
洁净区、无菌区按净化等级划分：
A区：对应旧版GMP的100级区
B区：新增说法，对应1000级（洁净厂房设计规范）
C区：对应旧版GMP的10,000级区
D区：对应旧版GMP的100,000级区
无菌区定义：A区，不存在活的微生物。
 
空气净化系统的三级过滤示意图：
 
 
 
 
  
 
空气处理机组
 
 
欧洲标准EN1886对空调箱体的规定：
 
 
 
空调箱冷桥结构
防冷桥结构
 
 
 
优点：机组的拼接比较简单，框架强度高 ；
缺点：立柱容易出现大量的冷凝水 ，不适合潮湿环境。
 
断冷桥结构
 
 

优点：隔绝冷桥，使内外温度无法导通，隔冷性能优良。
缺点：机组承受大风量风压时会出现面板脱出，断冷桥塑料变形严重。
 
断冷桥结构的各种形式（铝合金框架）
 
 
 
其他的厂家如麦克维尔、新晃、约克、开利、特灵和AAF，他们做的空调箱都是框架式的空气处理机组，只是他们采用的框架形式不同，有直方型、圆弧型、菱角型和内藏三角型。
 
迷宫式结构
 
 

优点：隔断冷桥性能优良，有效减少漏风途径。
缺点：1、铝合金边框强度比不上内置角钢，机组承受大风量风压时有变形的风险；
2、复杂的迷宫式面板拼接结构，使得机组的组装及拆卸检修工作变得困难。
 
典型的断冷桥结构